2026 年 4 月 17 至 21 日，全球感染领域最具影响力的学术盛会之一——欧洲临床微生物学与感染病学会（ESCMID）年会在德国慕尼黑盛大举行。在备受瞩目的“脓毒症管理中的最新临床试验突破（Late-breaking clinical trials in sepsis management）”专场，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 “信诺维”）自主研发的 1 类新药注射用亚胺西福（亚胺培南/西司他丁钠-福诺巴坦，IMI/FUN）的全球多中心 III 期临床研究（REITAB-2）结果以口头报告形式重磅发布。

该研究成果的震撼亮相，不仅标志着信诺维在抗感染领域达到了重大里程碑，更向世界展示了中国创新药企在攻克全球公共卫生难题上的硬核实力与 “中国智慧”。

广谱强效：首个全面覆盖CRO的新型BL/BLI

随着碳青霉烯类抗生素的广泛使用，碳青霉烯耐药菌（CRO）的全球流行已成为公共卫生领域的重大威胁之一。面对由耐碳青霉烯的肺炎克雷伯菌（CRKP）、鲍曼不动杆菌（CRAB）和铜绿假单胞菌（CRPA）等引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HABP/VABP），临床面临着治疗选择有限、患者死亡率居高不下的困境。

为破解这一临床痛点，信诺维推出了具有独立知识产权的新型二氮杂双环辛烷（DBO）β-内酰胺酶抑制剂。作为全球首个全面覆盖 CRAB、CRE 和 CRPA 的新型 BL/BLI（非金属酶），亚胺西福在机制与药代动力学上展现出了优势：

• 广谱覆盖，强效抑酶福诺巴坦不仅能强效抑制 A 类（如 KPC）和 C 类（如 AmpC）酶，更对 D 类（如 OXA）酶具有强大活性，尤其对造成鲍曼不动杆菌耐药的 OXA23 有强效抑制作用，这使其在覆盖范围上超越了现有的同类抑制剂。此外，亚胺培南能广泛覆盖临床常见革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。

• 肺部渗透性强研究显示，福诺巴坦在肺泡上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）中的浓度均超过血浆游离药物浓度的 35%，表明其在肺部具有足够的暴露量。

• 强效协同杀菌研究证实，福诺巴坦联合亚胺培南可将对鲍曼不动杆菌的 MIC90 降低 16-32 倍，对肺炎克雷伯菌的 MIC90 降低 128 倍，有效恢复亚胺培南的抗菌活性。

非劣达标：REITAB-2 III期研究结果达预期，安全性良好

REITAB-2 是一项全球多中心、双盲、随机、阳性对照的非劣效 III 期临床试验，由来自中国、美国、西班牙的 62 家中心共同推进，共纳入 449 名 HABP/VABP 患者（MITT 人群，其中 51.9% 需要机械通气，55.7% APACHE II 评分 ≥15，16.9% 为碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染），对照药物为亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦（亚胺西瑞，IMI/REL）。

• 主要疗效终点达预期在 MITT 人群中，亚胺西福组的 14 天全因死亡率为 3.0%，对照组为 2.7%，治疗差异为 0.2%（95% CI: -3.5% ~ 4.0%），置信区间上限低于预设的非劣效界值，明确且成功地达到了非劣效主要终点。

  
  

• 安全性良好亚胺西福组 ≥3 级治疗相关不良事件发生率为 7.4%，低于亚胺西瑞组的 10.7%。因治疗相关不良事件导致停药的比例为 4.3%，低于亚胺西瑞组的 8.7%。

数值更优：直面“超级细菌”，为临床提供“信心之选”

在临床最为棘手、也最受医生关注的碳青霉烯类耐药革兰阴性菌亚组中，亚胺西福展现出了令人振奋的表现，进一步证明了其作为 “破局者” 的巨大潜力：

• 进一步降低死亡风险亚胺西福组的 14 天全因死亡率为 1.9%，低于亚胺西瑞组的 8.7%，治疗差异：-7.8% (95% CI: -25.3% ~ 9.7%)。这一令人鼓舞的结果，进一步印证了其为重症肺炎患者带来潜在生存获益的能力。

  
  

• 临床与微生物双重获益亚胺西福组的治愈检验（TOC）访视临床成功率高达 64.2%，在数字上优于亚胺西瑞组的 43.5%（差异 23.0%），微生物学成功率同样显示亚胺西福组有更优的趋势（56.6% vs. 34.8%，差异19.2%）。
  

亚胺西福组与亚胺西瑞组在 MITT 人群及相关亚组中的临床和微生物学成功率的比较：

注：MITT（改良意向性治疗）人群：定义为 ITT 中接受至少 1 剂研究药物的所有受试者。
micro-MITT（微生物学改良意向性治疗）人群：定义为 MITT 中在基线时鉴别出革兰阴性病原菌且病原菌对试验药物和对照药物敏感的所有受试者。
CR-MITT（碳青霉烯耐药的改良意向性治疗）人群：MITT 中所有确定有基线革兰阴性病原菌且对任何碳青霉烯类抗生素耐药的受试者。
CE（临床可评估）人群：MITT 中接受至少 72 小时静脉研究治疗，有适当的 HABP/VABP 诊断，没有可能影响临床疗效评估的重要方案偏离，没有临床疗效评估的缺失或不确定的所有受试者。
ME（微生物学可评估）人群：micro-MITT 中接受至少 72 小时静脉研究治疗，有适当的 HABP/VABP 诊断，无影响微生物学疗效评估的重要方案偏离，无微生物学疗效评估缺失或不确定的所有受试者。

破局新篇：新药即将上市,共筑人类健康防线

正如 REITAB-2 全球研究牵头者、中日友好医院曹彬教授所言，这项研究的成功，验证了酶抑制剂创新是解决碳青霉烯耐药问题的关键路径之一，为应对 “超级耐药菌” 提供了全新的有效武器。目前，注射用亚胺西福的新药上市申请（NDA）已获受理。这款汇聚了中国研发智慧的新型复方制剂，必将成为临床医生应对 CRO 引起的肺部感染的标杆与利器，全面开启抗耐药菌治疗的新格局