信诺维医药，一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，以自主创新为核心驱动，致力于为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的平台型创新药公司，宣布 XNW27011 的 III 期临床研究已于今日顺利完成首例患者给药，用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。

在研产品 XNW27011 是信诺维自主开发的靶向 CLDN18.2 新一代抗体偶联药物（ADC），注册分类为治疗用生物制品 1 类。该产品临床开发进展显著，展现出强劲的全球竞争力：在 2022 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准后，于 2023 年 4 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，高效实现“中美双报”；2024 年 6 月获 FDA 快速通道资格认定（FTD），2025 年 5 月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE)纳入突破性治疗药物品种名单（BTD）。在商业化方面，信诺维已授予安斯泰来制药（东京证券交易所：4503）在中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球开发和商业化权益，首付款和里程碑付款合计最高可达 15.4 亿美元；产品境外上市后，信诺维还将获得基于净销售额的特许权使用费。

胃癌作为全球发病率和死亡率居高不下的恶性肿瘤，一直是医学界亟待攻克的难题。据世卫组织统计数据，2022 年全球胃癌新发及死亡病例数分别为 96.8 万例和 66.0 万例。根据国家癌症中心数据，2022 年中国胃癌新发和死亡病例数分别为 35.8 万例和 26.0 万例。目前针对胃癌的临床一线和二线治疗方案均使用靶向 HER2 的曲妥珠单抗与其它化疗结合，但对于 HER2 中低或不表达的晚期胃癌患者，由于胃癌具有高度异质性且免疫微环境复杂，化疗药物未能有效延长总生存期且存在耐受欠佳等问题，需要寻找新靶点、新药物及新疗法才能为患者带来更大的临床获益。在临床 I/II 期研究中，XNW27011 对目标人群的疗效突出，显著优于当前指南推荐的治疗手段，展现出潜在的临床获益。

*相关研究结果计划在未来的学术会议或学术期刊上发表。

关于 CLDN18.2

在正常组织中，CLDN18.2 的表达具有高度特异性，仅限于胃粘膜分化的上皮细胞，而在其他健康组织中几乎不表达。然而，在恶性肿瘤发生时，肿瘤细胞破坏紧密连接，导致 CLDN18.2 表位暴露，使其在肿瘤细胞表面高表达，成为特异性靶点。本品通过抗体靶向 CLDN18.2 表达肿瘤细胞，然后内吞进入细胞，在溶酶体中切割，并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞。其同时具备抗体药物的靶向性及传统化疗药物的高杀伤性等特点。在晚期胃腺癌患者中，CLDN18.2 表现出显著的表达率，这意味着患者可能从该靶向治疗中获益。

前瞻性声明

本新闻稿包含某些前瞻性陈述，这些陈述基于公司目前的预期和信念。实际结果可能因各种因素而与前瞻性陈述存在重大差异。