2025年2月12日，信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）自主研发的创新药EZH2 抑制剂——XNW5004获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展XNW5004联合CHOP/CHOEP拟用于治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Ib/II期临床研究。

此前，基于XNW5004在复发或难治性PTCL的II期临床研究中取得的突破性数据，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已于2024年9月授予其“突破性治疗药物”认定。该认定将显著缩短审批周期，为药物上市按下“加速键”。此外，XNW5004在复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）中亦表现出优异疗效，且不受EZH2突变状态限制。
目前，信诺维已围绕XNW5004构建“单药+联用”双轮开发策略，其多维临床布局凸显竞争优势：

血液肿瘤单药治疗

针对复发或难治性PTCL的单臂关键II期及III期注册临床研究已启动，并完成首例患者入组；

血液肿瘤联合化疗

本次获批的Ib/II期研究将XNW5004与一线化疗联合，旨在探索其对初治PTCL患者的一线治疗潜力；
实体瘤拓展

在前列腺癌（CRPC）领域，XNW5004是全国首个与恩扎卢胺联用的EZH2抑制剂，临床数据显示联合治疗可显著延长前列腺癌患者的无进展生存期（PFS）。

关于XNW5004

 XNW5004 是信诺维自主研发的一种特异的、靶向 EZH2 的底物竞争性的小分子药物。已有临床试验证实该类药物[EF1] 在淋巴瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。在临床前体外、体内多个实体瘤模型上，也展示出良好的抗肿瘤活性，且安全性较好。

关于 EZH2

 EZH2 是多梳抑制复合物 2（PRC2）的催化活性亚单位，主要通过甲基化组蛋白 H3 第 27 位赖氨酸（H3K27me3）来抑制靶基因的转录，参与调控细胞周期、细胞衰老、细胞分化及肿瘤发生等病理生理过程。据报道，EZH2的高表达在PTCL（外周T细胞淋巴瘤）中广泛存在，EZH2抑制剂与PTCL现有治疗药物CHOP/CHOEP联合使用，对PTCL的治疗可以产生协同效应。

关于突破性治疗药物

 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，CDE 将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短。